Botanicals – Arznei oder Lebensmittel?

Pflanzliche Extrakte, heute Botanicals genannt, kommen in einer Vielzahl von Lebens- und Arzneimitteln vor. Regelmäßig überschneiden sich die Wirkungs- und Anwendungsweisen. Daher kommt der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben für Botanicals erhöhte Bedeutung zu. Dies gilt insbesondere, sofern die Angaben gesundheitsbezogenen Charakter haben und danach eine Abgrenzung zu Arzneimitteln fließend wird.  

Ausschlaggebend ist diese Frage, da sich der Vertrieb von Lebens- und Arzneimitteln grundsätzlich unterscheidet. Lebensmittel ziehen grundsätzlich keine Zulassungspflicht nach sich, bei Arzneimitteln ist dies hingegen zwingend erforderlich. Sofern auf Lebensmittel die Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) Anwendung findet, ist dies bei Arzneimitteln das Heilmittelwerbegesetz (HWG).

Die Einteilung in die unterschiedlichen Klassen ist bereits deshalb problematisch, da Botanicals klassische duale Use-Stoffe sind, bei denen die Grenze der pharmakologischen Wirkung nur schwer einzustufen ist. Eine Einordnung als Arzneimittel kommt in Betracht, wenn physiologische Auswirkungen nachgewiesen werden können. Nachdem dies in der Regel eine Frage der Dosierung ist, ist der Übergang zu Lebensmitteln fließend. In diesen Fällen wird eine Einstufung als Lebensmittel vorzunehmen sein mit der Folge, dass keine krankheitsbezogene Werbung im Sinne von Art. 7 III LMIV vorgenommen werden darf. Ausnahme hiervon ist die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben im Einzelfall. Hierzu erarbeitet die Kommission derzeit eine roadmap, in welcher Botanicals und Zubereitungsmaßnahmen, die für die Lebensmittelproduktion herangezogen werden, kategorisiert werden.

Bis dahin gilt für lebensmittelverarbeitende Betriebe, die Botanicals in Lebensmittel einarbeiten, dass auf gesundheitsbezogene Angaben verzichtet werden muss, es sei denn, die Zulassung im Einzelfall liegt vor. 

Rechtsanwalt Tobias Vels